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【愛國情 奮斗者】以嶺藥業歸國博士胡國衡用一顆紅心點亮國際藥品注冊明燈

2019-07-18 08:28:42 來源:未知
閱讀量:87

 
 主持人:從首個獲批ANDA產品阿昔洛韋發往美國,到來曲唑片作為公司第五個獲得FDA批文的ANDA品種,去年一連串的喜訊,讓我們看到了以嶺藥業搶戰歐美大品種市場的強勁勢頭;叵胍詭X藥業制定國際化戰略之初,公司在國際注冊方面的經驗比較匱乏,ANDA產品在國際注冊進程緩慢,急需有在美國FDA注冊經驗的人才加入。這時,一位國際注冊經驗豐富的美籍華人博士帶著一顆紅心、只身一人漂洋過海來到了以嶺,為以嶺藥業的產品走向國際市場點亮了明燈。他就是以嶺萬洲國際副總經理胡國衡。

  以嶺萬州國際副總經理胡國衡:“我愛你中國,我愛你中國, 我愛你春天蓬勃的秧苗,我愛你秋日金黃的碩果……”當我們來到胡國衡辦公室的時候,他正在用慣用的唱紅歌的方式為工作了半天的同事們緩解疲勞。不僅紅歌唱的好,胡國衡還有一顆愛國的紅心。胡國衡是在香港出生長大的,在香港中文大學取得碩士研究生學位以后,他考取了美國一家醫學院的博士,之后,一直在美國從事制藥企業的質量管理和注冊,多次帶領團隊迎接美國FDA的審計,并多次參與ANDA產品的研發和注冊。對于胡國衡博士來說,美國的工作和生活條件非常優越,但他還是選擇了回國,用他自己的話來說,那是因為他有一顆中國心。

  以嶺萬州國際副總經理胡國衡:當我準備去美國念博士的時候,我的碩士生導師跟我說,以前我們國家受的苦難太多了,因為我們科技不發達,所以要是能學成以后回國服務,讓我們的科技發展,國家富強,這是我們的任務。在質量管理和注冊方面的經驗,可以幫以嶺做到這個事情的時候,我覺得可以回來為祖國做一些事情。

  解說:回國后,胡國衡很快投入了以嶺的ANDA產品注冊工作中。及時處理美國FDA發來的相關通知,是注冊部一項非常重要的工作。由于美國和中國的時差原因,而且假期安排也不同,胡國衡和他的團隊有時不得不在晚上和節假日繼續工作。相對于國外來說,國內藥品的注冊難度要高很多。

  以嶺萬洲國際副總經理胡國衡:在藥品注冊,國內文件要求嚴格,我們只要達到文件上要求的標準即可。而美國相關文件很籠統,沒有具體標明什么環節應該達到什么要求,這需要完全憑借經驗來進行分析。

  以嶺萬州國際副總經理胡國衡:在美國很多時候有條文,但是寫的不是很清楚,所以怎么做文獻,怎么處理,經驗很關鍵,知道在什么情況下,FDA在不完美的情況下也可以接受的(情況),相對來說我們可以在比較短的時間,用比較少的資源可以注冊下來,所以說這是為什么經常說在國外的經驗比較重要。

  解說:這時候,胡國衡博士在美國多年的工作經驗發揮了決定性作用。他和團隊在收集資料后會對每一份文件的法規符合性、數據的合理性進行斟酌和修改,并考慮能否被FDA所接受,研發邏輯有沒有漏洞、英語表達是否通順,甚至包括專用名詞的大小寫、動詞時態等細節,從而減少了資料補充和解釋的時間。按照這樣的工作流程,以嶺藥業分別在2018年3月和10月取得了阿昔洛韋片和非洛地平緩釋片的美國FDA批文,并且審批時間都僅僅只有10個月,達到了FDA審批歷史的最短時限

  解說:隨著公司戰略規劃和國際業務的不斷擴增,胡國衡和他的團隊未來將承接更多的注冊事務,以嶺藥業進軍國際市場的范圍也將越來越廣。

  以嶺萬州國際副總經理胡國衡:我們現在除了在美國注冊以外,我們還準備申報其他國家,歐盟、澳大利亞還有其他一些國際市場,所以我們看的事情更全面,比我在美國的時候學到的東西更多。我覺得我們有了發揮的空間,可以有更大的貢獻?吹絿以诟母镩_放以后慢慢強大起來,所以我們也(相信)國家的前途越來越光明。


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